Une traduction au service d’une décision éclairée
Le formulaire de consentement éclairé accompagne le document d’information remis aux personnes invitées à participer à une étude clinique. Il formalise leur accord après qu’elles ont reçu les informations nécessaires sur les objectifs de la recherche, son déroulement, les bénéfices attendus, les risques éventuels ainsi que leurs droits.
Sa traduction contribue à la qualité de cette information. Elle doit permettre aux participants de prendre leur décision à partir d’un document clair, fidèle au texte source et rédigé dans un français naturel.
Dans le cadre d’études internationales, NeuroVerba accompagne les promoteurs, les équipes de recherche et les CRO dans la traduction vers le français de formulaires de consentement éclairé rédigés en anglais, en allemand ou en espagnol.
Une cohérence indispensable avec
le document d’information
Le formulaire de consentement et le document d’information sont étroitement liés. Ils présentent les mêmes éléments essentiels concernant l’étude et doivent employer une terminologie parfaitement cohérente. Cette cohérence facilite la compréhension des participants et contribue à l’harmonisation de l’ensemble du dossier remis dans le cadre de l’étude clinique.
Une formulation claire et précise
Dans un formulaire de consentement, chaque mot compte. La traduction doit restituer avec précision les informations relatives aux procédures de l’étude, à la protection des données, aux modalités de retrait de l’étude, aux bénéfices attendus, aux risques éventuels et aux droits des participants. L’objectif est de produire un document fluide, compréhensible et fidèle au texte original, tout en respectant les usages rédactionnels du français.
Les documents concernés
NeuroVerba traduit et révise notamment :
les formulaires de consentement éclairé ;
les formulaires d’assentiment destinés aux mineurs, lorsque le protocole le prévoit ;
les formulaires de reconsentement en cas de modification du protocole ;
les consentements relatifs aux collectes d’échantillons biologiques ou aux données de recherche ;
les documents complémentaires remis lors de la signature du consentement.
Délais
Les formulaires de consentement sont souvent traduits en parallèle des autres documents d’une étude clinique.
Les délais sont définis en fonction du volume des documents et du calendrier du projet. Une estimation personnalisée vous est communiquée lors de votre demande de devis.
Une confidentialité adaptée aux études cliniques
Les formulaires de consentement font partie intégrante de dossiers de recherche dont la diffusion est encadrée. Chaque projet est traité avec discrétion afin de préserver la confidentialité des documents confiés. Un accord de confidentialité (NDA) peut être établi sur demande avant le début de la prestation.
Votre projet
La traduction d’un formulaire de consentement éclairé s’inscrit souvent dans un ensemble documentaire plus large. Une attention particulière est portée à la cohérence des termes employés avec les autres documents de l’étude.
Vous souhaitez faire traduire un formulaire de consentement éclairé ou l’ensemble des documents destinés aux participants ?
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